Sorotan utama:

• Pengadilan distrik AS untuk Distrik Utara Texas memutuskan bahwa "ketentuan hukuman moneter sipil" FDA untuk produk tembakau tidak konstitusional, melanggar Amandemen Ketujuh untuk persidangan juri .

• Putusan dalam kasus lab uap menemukan bahwa denda administrasi FDA "menghukum" daripada "kompensasi" dan, oleh karena itu, memerlukan persidangan juri.

• Keputusan tersebut dapat sangat membatasi kemampuan FDA untuk mengeluarkan denda administrasi dan memaksa agensi untuk mengejar gugatan yudisial yang lebih kompleks dan memakan waktu untuk penegakan hukum.

Menurut Blog Hukum FDA pada 5 Agustus, Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Utara Texas memutuskan bahwa ketentuan penalti sipil (CMP) Administrasi Obat -obatan AS (FDA) untuk produk tembakau - 21 USC § 333 (f) (9) - tidak konstitusional. Pengadilan mengutip putusan Mahkamah Agung AS di Sec v. Jarkesy (2024), menemukan bahwa ketentuan tersebut melanggar hak atas persidangan juri yang dijamin oleh Amandemen Ketujuh.

Latar Belakang: Kasus Jarkesy yang Penetapan Preseden

Dalam kasus Jarkesy , Mahkamah Agung memutuskan bahwa Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC) tidak dapat menjatuhkan hukuman sipil untuk penipuan sekuritas melalui hakim hukum administratif, karena prosedur ini melanggar hak warga negara atas persidangan juri dalam tindakan hukum umum. Putusan ini menjadi titik awal untuk tantangan konstitusional terhadap berbagai mekanisme denda peraturan. Pengadilan menemukan bahwa jika denda administrasi adalah "hukuman" daripada "kompensasi," itu harus diputuskan oleh juri dalam proses peradilan.

Gugatan Wulfer (Vapor Lab) terhadap FDA

Di Wulfer, LLC v. FDA (Kasus No. 4: 24-CV-1183-O, 1 Agustus 2025, Distrik Utara Texas), penggugat, Lab Vapor, adalah perusahaan yang memproduksi dan menjual produk tembakau. Ini menghadapi prosedur penalti administratif dari FDA untuk menjual produk e-liquid yang tidak sah. Kasus ini awalnya dijadwalkan disidangkan oleh Hakim Hukum Administrasi Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS), tetapi Vapor Lab berpendapat bahwa proses administrasi ini melanggar haknya atas persidangan juri di bawah Amandemen Ketujuh.

Putusan Pengadilan: FDA Kehilangan, Ketentuan tidak konstitusional

Pengadilan berpihak pada penggugat, yang menyatakan bahwa Amandemen Ketujuh berlaku untuk kasus -kasus yang secara tradisional didengar oleh pengadilan hukum umum di Inggris, bukan pengadilan keadilan atau admiralty. Meskipun pengadilan tidak menemukan "analog hukum umum" untuk jenis ketentuan yang baik ini, itu dianggap sebagai sifat "hukuman" dari "pemulihan" sebagai faktor penentu utama. Pengadilan menemukan bahwa denda FDA pada dasarnya adalah hukuman dan pencegahan, terutama untuk pelanggaran yang disengaja, dan tidak berfungsi untuk "memulihkan" atau memberikan kompensasi kepada para korban. Oleh karena itu, itu adalah masalah yang harus didengar di pengadilan hukum umum, dan hak atas persidangan juri harus dilindungi.

Pengadilan lebih lanjut mencatat bahwa "pengecualian hak -hak publik" adalah pengecualian terhadap kekuatan yudisial Pasal III, yang memungkinkan Kongres untuk menugaskan beberapa hal ke lembaga administratif tanpa persidangan juri. Namun, argumen FDA bahwa kesehatan masyarakat berada di bawah pengecualian ini ditolak oleh pengadilan. Pengadilan beralasan bahwa "perlindungan kesehatan masyarakat berada di bawah kekuatan polisi Amandemen Kesepuluh yang disediakan untuk negara bagian dan tidak pernah menjadi kekuatan federal yang eksklusif."

Akibatnya, Pengadilan memutuskan bahwa penalti Sipil FDA yang melanjutkan terhadap Lab Vapor adalah tidak konstitusional dan batal, memerintahkan pemerintah untuk menarik tindakan administratif dan melarangnya memaksakan denda administratif di lab uap untuk kasus ini lagi. Namun, pengadilan tidak memberikan permintaan penggugat atas perintah pengadilan nasional.

Dampak dan pengamatan di masa depan

Ini adalah keputusan pertama yang menemukan ketentuan CMP FD&C Act untuk produk tembakau tidak konstitusional. Penting untuk dicatat bahwa putusan hanya berlaku untuk para pihak dalam kasus ini dan tidak mencegah FDA menggunakan ketentuan yang sama dalam kasus lain. Namun, kasus ini dapat sangat melemahkan toolkit penegakan FDA untuk regulasi tembakau. Jika agensi mempertahankan jalur penegakan saat ini, tantangan serupa pasti akan diikuti.

Faktanya, kasus serupa sebelumnya telah diberhentikan dengan alasan "kurangnya yurisdiksi pengadilan," sementara kasus lain, Vaping Dragon LLC v. FDA , saat ini sedang menunggu keputusan dari hakim lain di distrik Texas yang sama.

Selain itu, setidaknya dua kasus sedang bersiap untuk pergi ke pengadilan banding federal:

• Texas Tobacco Barn, LLC v. HHS (Sirkuit Kelima, Kasus No. 25-60200)

• D dan A Business Investments, LLC v. FDA (Sirkuit DC, Kasus No. 25-1074)

Kasus -kasus ini secara langsung menantang legalitas denda $ 19.000 FDA terhadap perusahaan, mengutip preseden Jarkesy . Masih belum jelas apakah FDA akan mengajukan banding atas kasus Wulfer atau menangguhkan prosedur penalti sipil terhadap perusahaan lain. Hasil dari kasus Vaping Dragon , khususnya, bisa menjadi sinyal kunci untuk strategi FDA berikutnya.

Geek bar plus x vapes harga grosir