Artikel ini mengeksplorasi kebijakan peraturan saat ini dan tantangan untuk produk nikotin baru, khususnya kantong oral dan permen nikotin, di Cina dan internasional, menawarkan rekomendasi kebijakan untuk meningkatkan kerangka kerja peraturan.

I. Pengantar Produk Nikotin Novel

1.1 Definisi Hukum

Di Cina, menurut Standar Nasional GB/T 18771.2-2015 "Terminologi Tembakau Bagian 2: Produk Tembakau dan Pemrosesan Tembakau," "Tembakau Oral" didefinisikan sebagai "produk tembakau tanpa asap oral yang digunakan dengan menempatkannya di antara bibir dan permen karet untuk membubarkan beberapa masalah tanpa air rokok." FDA AS mendefinisikan kantong tembakau oral sebagai produk tembakau dalam kantong serat sintetis kecil, yang digunakan dengan menempatkannya di antara permen karet dan bibir atas, di mana nikotin diserap oleh tubuh tanpa pemanasan atau pembakaran.

Tabet nikotin (termasuk bentuk permen keras dan lunak) adalah alternatif tembakau oral atau kunyah, biasanya menyerupai permen. Ketika dilarutkan atau dikunyah, nikotin secara bertahap dilepaskan dan diserap melalui mukosa oral ke dalam aliran darah. Semprotan nikotin adalah semprotan hidung yang mengandung larutan nikotin, di mana nikotin dengan cepat diserap melalui mukosa hidung. Patch nikotin adalah produk transdermal yang diaplikasikan pada kulit, terus menerus melepaskan nikotin untuk mempertahankan kadar nikotin darah dan mengurangi gejala penarikan, biasanya diganti setiap 24 jam.

Secara global, tidak ada definisi hukum yang jelas untuk permen nikotin, semprotan nikotin, atau tambalan nikotin.

1.2 Kontradiksi antara definisi hukum dan komposisi produk aktual

Saat ini, beberapa produk nikotin baru menggunakan nikotin yang diekstraksi, sementara tren yang meningkat menunjukkan penggunaan nikotin sintetis. Kecuali untuk Amerika Serikat, sebagian besar negara dan wilayah di seluruh dunia tidak memiliki kesimpulan yang jelas tentang apakah produk yang dibuat dengan nikotin sintetis dianggap sebagai produk tembakau atau bagaimana mereka harus diatur. Undang -undang yang ada sering mengandalkan standar produk tembakau tradisional, yang berjuang untuk beradaptasi dengan perubahan cepat dalam produk -produk baru, yang mengarah ke kesenjangan peraturan dan perselisihan penerapan hukum. Dengan demikian, secara akurat mendefinisikan sifat hukum produk nikotin baru adalah tantangan yang signifikan bagi otoritas pengatur dan masalah mendesak untuk undang -undang nasional dan praktik peradilan.

Ii. Regulasi nikotin di dalam negeri dan internasional

2.1 Penggunaan utama nikotin

Di luar e-rokok dan produk nikotin baru, nikotin digunakan dalam penelitian ilmu saraf (misalnya, mengobati penyakit neurodegeneratif) dan sebagai insektisida di bidang pertanian.

2.2 Peraturan Nikotin di Cina

Standar e-rokok nasional China (GB 41700-2022) mengamanatkan bahwa nikotin untuk e-rokok harus diekstraksi dari tembakau, secara efektif melarang nikotin sintetis dalam rokok elektronik. Di luar ini, Cina saat ini tidak membedakan antara nikotin yang diekstraksi dan sintetis dalam regulasi.

Nikotin diklasifikasikan sebagai bahan kimia yang sangat beracun di bawah "Daftar Bahan Kimia Berbahaya" dan zat A-Class organik yang sangat beracun (No. A2045) oleh Kementerian Keamanan Publik.

Perusahaan yang terlibat dalam produksi nikotin harus mendapatkan lisensi keselamatan produksi bahan kimia berbahaya (Pasal 14, "Peraturan tentang Manajemen Keselamatan Bahan Kimia Berbahaya"). Perusahaan yang menggunakan bahan kimia berbahaya untuk produksi dalam jumlah yang mencapai tingkat yang ditentukan (tidak termasuk perusahaan produksi bahan kimia berbahaya) harus mendapatkan lisensi penggunaan yang aman bahan kimia berbahaya (Pasal 29). Perusahaan yang beroperasi dengan nikotin harus mendapatkan lisensi operasi bahan kimia berbahaya (Pasal 35).

Perusahaan dengan lisensi untuk produksi, penggunaan, atau operasi bahan kimia berbahaya dapat membeli bahan kimia berbahaya yang sangat beracun atau mudah meledak berdasarkan izin masing -masing. Entitas lain yang membeli bahan kimia yang sangat beracun harus berlaku untuk izin pembelian kimia yang sangat beracun dari organ keamanan publik di tingkat daerah (Pasal 38).

"E-rokok Langkah-langkah Manajemen" (Pasal 19) menyatakan bahwa produsen e-rokok, produsen zat atom, produsen nikotin elektronik, grosir rokok elektronik, dan operator ritel elektronik dengan lisensi monopoli tembakau harus melakukan transaksi melalui platform manajemen perdagangan e-rokok.

Oleh karena itu, jika produsen produk nikotin baru tidak memproduksi atau mengoperasikan nikotin sendiri tetapi mendapatkannya dari perusahaan produksi/operasi nikotin, mereka harus mengajukan izin pembelian kimia yang sangat beracun dari organ keamanan publik tingkat kabupaten. Untuk produk tembakau oral yang diklasifikasikan sebagai zat atom (lihat Bagian 3.1), perusahaan harus melakukan transaksi melalui platform manajemen perdagangan e-rokok.

2.3 Peraturan Nikotin di Negara Lain

Semua AS, Inggris, dan UE memperlakukan nikotin sebagai zat adiktif, yang membutuhkan label peringatan pada produk tembakau seperti "produk ini mengandung nikotin, yang merupakan zat yang sangat adiktif."

AS secara eksplisit mengatur nikotin yang diekstraksi dan sintetis dengan cara yang sama. Produsen dan importir produk tembakau tradisional (misalnya, rokok, cerutu) membutuhkan lisensi dari alkohol dan pajak tembakau dan biro perdagangan (TTB). Produk tembakau baru tidak memerlukan lisensi federal tetapi harus mematuhi peraturan khusus negara. Misalnya, California's Rokok dan Produk Lisensi Produk Lisensi mengamanatkan lisensi untuk semua produsen, distributor, grosir, pengecer, dan importir produk tembakau, termasuk yang baru.

Negara -negara Inggris dan sebagian besar UE saat ini memiliki kesenjangan peraturan untuk produk nikotin baru; Kecuali terdaftar sebagai obat -obatan, mereka tidak memerlukan lisensi.

AKU AKU AKU. Regulasi kantong oral di dalam negeri dan internasional

3.1 Peraturan kantong oral di Cina

China saat ini tidak memiliki undang -undang khusus untuk kantong oral. Satu-satunya referensi adalah balasan dari Administrasi Monopoli Tembakau Negara pada 24 April 2024, yang menyatakan bahwa "tembakau lisan, kecuali dikelola sebagai produk tembakau atau obat-obatan terdaftar, akan dikelola sesuai dengan 'Peraturan untuk Implementasi 2 Tembak Monopoli Tembak (Republik Rakyat Tiongkok' dan 'E-rokok No. Management (Noopco Noulopco (Republik Rakyat Tiongkok' dan 'e-rokok' No. Management 'Monopoli People's Republik' dan 'e-rokok' No. Management 'Noolopo Monopoli People's Republik' dan 'e-rokok' No. Management 'Monopoli Peopan' zat. " Balasan ini hanya mencakup tembakau lisan, bukan produk novel lain seperti nikotin.

Berdasarkan hal ini, regulasi kantong oral di masa depan China dapat jatuh ke dalam tiga kategori:

1. Terdaftar sebagai Kedokteran: Dikelola di bawah "Undang -Undang Administrasi Obat."

2. Menggunakan nikotin yang diekstraksi: dikelola sebagai produk tembakau di bawah "hukum monopoli tembakau" dan membutuhkan lisensi monopoli tembakau.

3. Menggunakan nikotin sintetis: dikelola di bawah "langkah-langkah manajemen e-rokok" sebagai zat atom.

3.2 Peraturan kantong oral di AS

AS mengatur kantong oral sebagai produk tembakau, mirip dengan e-rokok. Produk harus menjalani tinjauan PMTA untuk menunjukkan manfaat kesehatan masyarakat. AS menerapkan model peraturan yang sama untuk kantong oral terlepas dari apakah mereka mengandung nikotin sintetis atau diekstraksi, menjadikannya salah satu negara yang paling komprehensif untuk produk -produk ini secara global. Pada tanggal 26 Januari 2025, FDA telah mengesahkan 20 produk kantong oral melalui jalur PMTA.

3.3 Peraturan kantong oral di Inggris

Di bawah tembakau Inggris dan Peraturan Produk Terkait 2016 (TRPR), kantong oral yang mengandung nikotin yang diekstraksi dilarang. Namun, kantong oral menggunakan nikotin sintetis saat ini tidak diatur dan diperlakukan sebagai barang konsumen biasa.

3.4 Peraturan kantong oral di UE

Petunjuk Produk Tembakau UE (TPD) secara eksplisit melarang tembakau oral yang mengandung nikotin yang diekstraksi (Pasal 17). Namun, untuk kantong oral menggunakan nikotin sintetis, regulasi pada tingkat UE tetap merupakan area abu -abu, karena TPD mendefinisikan produk tembakau sebagai mengandung ekstrak tembakau. Hanya beberapa negara anggota, seperti Republik Ceko dan Rumania, telah memberlakukan peraturan untuk kantong oral bebas tembakau.

Iv. Regulasi permen nikotin di dalam negeri dan internasional

4.1 Peraturan Nikotin Tepi di Tiongkok

Saat ini, Cina tidak memiliki peraturan khusus untuk permen nikotin, meninggalkan status hukum mereka ambigu dan di daerah abu -abu peraturan. "Mengunyah tembakau" didefinisikan sebagai "produk tembakau tanpa asap oral yang digunakan oleh mengunyah" (GB/T 18771.2-2015, Pasal 2.4.1.1). Meskipun ini mungkin mencakup permen nikotin menggunakan nikotin yang diekstraksi, mereka yang menggunakan nikotin sintetis jelas berada di luar definisi ini, menyoroti kekosongan regulasi.

4.2 Peraturan Nikotin Tepi di AS

AS mendefinisikan semua produk yang mengandung nikotin dari sumber apa pun sebagai produk tembakau, jadi seperti e-rokok dan kantong oral, permen nikotin harus menjalani ulasan PMTA.

Namun, tidak seperti rokok elektronik dan kantong oral, permen nikotin secara eksplisit diakui oleh FDA sebagai salah satu dari tujuh produk penghentian perokok tambahan, di samping tambalan nikotin, tabungan, inhaler oral, semprotan hidung, varenicline, dan bupropion.

4.3 Peraturan Nikotin Lepit di Inggris

Mirip dengan AS, Badan Pengatur Obat -Obatan dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) mengakui tablet nikotin sebagai terapi penggantian nikotin untuk berhenti merokok dan mendorong perusahaan untuk mendaftarkannya sebagai obat -obatan. Namun, ini tidak wajib, sehingga permen nikotin yang tidak terdaftar diatur sebagai barang konsumen biasa.

4.4 Peraturan Nikotin Lozenge di UE

Di bawah Petunjuk Obat -obatan UE (Directive 2001/83/EC), obat -obatan didefinisikan sebagai zat yang digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit, memodifikasi fungsi fisiologis, atau untuk diagnosis medis. Negara -negara anggota memiliki interpretasi yang berbeda tentang apakah tetesan nikotin dianggap obat untuk berhenti merokok. Jika dianggap obat, mereka harus mendapatkan otorisasi pemasaran, membutuhkan penyerahan data uji klinis, penilaian toksikologi, deskripsi proses manufaktur, dan dokumentasi kontrol kualitas.

V. LAG Regulasi dan Pengembangan Cepat Produk Nikotin Novel

1. Ketidakcocokan antara definisi hukum dan pengembangan produk: Hukum yang ada sering merujuk produk tembakau tradisional, gagal beradaptasi dengan produk nikotin sintetis yang berkembang pesat. Hal ini menyebabkan penerapan peraturan yang tidak mencukupi. Misalnya, permen nikotin dapat diklasifikasikan sebagai obat -obatan, produk tembakau, atau barang konsumen biasa, yang berdampak langsung pada proses persetujuan, kebijakan pajak, dan akses pasar.

2. Debat tentang nikotin sintetis vs yang diekstraksi: Pasar global untuk produk nikotin sintetis baru berkembang pesat, dengan penjualan mencapai $ 7,8 miliar pada tahun 2023 dan diproyeksikan akan tumbuh sebesar 34% per tahun. Sebagian besar negara, kecuali AS, tidak memiliki standar terpadu tentang apakah akan membedakan antara sintetis dan nikotin yang diekstraksi secara alami, yang mengarah ke celah peraturan. Secara ilmiah, apakah nikotin sintetis lebih murni atau lebih aman daripada nikotin yang diekstraksi masih belum diketahui, membutuhkan lebih banyak penelitian.

   Pendekatan China, berdasarkan respons Administrasi Tembakau Negara tentang tembakau oral, cenderung membedakan antara nikotin sintetis dan diekstraksi. Tembakau oral dengan nikotin yang diekstraksi dikelola sebagai produk tembakau, sedangkan dengan nikotin sintetis dikelola sebagai zat atom. AS tidak membedakan, menerapkan peraturan yang sama untuk keduanya. Inggris dan UE melarang kantong oral nikotin yang diekstraksi tetapi bukan yang sintetis, yang juga dapat menunjukkan perbedaan atau hanya lag legislatif.

   Dari perspektif manfaat hukum, peraturan, dan sosial, disarankan agar produk nikotin sintetis dan diekstraksi tidak boleh dibedakan dan harus dikenakan sistem peraturan terpadu. Ini akan meningkatkan kepastian hukum, menyederhanakan regulasi di seluruh departemen, dan mencegah kesalahan persepsi konsumen tentang risiko produk.

   Geek bar 15000 puffs vapes harga grosir

   elf bar 20k,30k ,iget bar ,elf bar vapes, iplay vape,R and m,R&M,R&H,breeze pro,RandMTornado 9000Puffs,Randmvape lost mery vape,geek bar pluse,waka vapes ,alfakher vapes,crystal vapes